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澳门网络娱乐游戏平台首获ISO13485:2016医疗器械管理体系证书

2021/07/21 15:43
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    2021年4,企业收到了上海认证企业颁发的ISO13485医疗器械管理体系证书,顺利完成了取得ISO13485医疗器械管理体系证书的目标。

   ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”, 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

    由于ISO13485医疗器械管理体系的特殊性,经过与认证企业和市场监督局大量的沟通,最终确定了企业以自愿性认证和删减不适用条款展开体系相关工作,通过认证企业的培训和辅导,企业在2020年9月下发了体系文件并正式实施。

    经过为期近半年的体系运行,经企业申请,认证企业决定在3月上旬到企业进行了为期一天的第一阶段预审核,发现了文件和实施过程中的不足点,供企业参考整改,并确定在3月中旬进行正式的审核。

3月12日,企业迎来了认证企业的审核,根据外审计划安排,企业于上午8:30在行政楼二楼会议室召开了体系外审首次会议,总经理董荣携企业高层、各部门和车间负责人参加了本次会议。

    本次审核为ISO13485医疗器械管理体系首次审核,所以要对企业所有部门进行全方位审查。各受审核部门负责人高度重视、认真对待、亲自陪同,并对外审老师提出的问题和不足做了详细的记录。经过外审老师和各受审核部门的共同努力,圆满地完成了预定的各项外审任务。共发现一般不符合项2个,没有发现严重不符合项或系统性不符合项。

    在末次会议上,审核专家分别就本次审核过程中所发现的问题点进行了通告,特别是医疗器械档案、供方管理、产品放行、医疗器械法律法规等方面的特殊要求提出了建议,审核专家认为本次审核是真实有效的,在不符合项整改完成及审核报告上报企业审查通过后颁发证书。

企业虽然取得了ISO13485医疗器械管理体系证书,但在实施过程中还有较多的的地方需要澳门网络娱乐游戏平台不断总结和改进。由于ISO13485并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,目前在国内还没有有效融合,处于多体系并行的状态,企业计划在下半年与认证企业共同努力,启动多体系融合工作,力争企业的体系管理跃上一个新台阶。

 

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